超高齢者の白内障術後成績

当院にて白内障手術をお受けになった超高齢者の患者さまの診療情報を用いた医学系研究に対するご協力のお願い

　

研究責任者：宮田眼科病院　院長
氏名 宮田 和典
担当医師：宮田眼科病院　医師
氏名 森　洋斉
連絡先電話番号 0986-22-1441

　

　このたび当院では、白内障手術を受けられた患者さんであって選択基準を満たす方の診療情報を用いた下記の医学系研究を、倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。
この研究を実施することによる、患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。
本研究への協力を望まれない患者さんは、「12.問い合わせ連絡先」に示しました連絡先までお申し出くださいますようお願いいたします。

　

1.　研究課題名
　　超高齢者の白内障術後成績

　

2.　この研究の目的
　超高齢化社会が進行し、高齢者の白内障手術件数は年々増加しています。超高齢者の白内障手術は、白内障が進行していたり、合併症が多く、手術が難しいとされています。そこで、超高齢者白内障手術のリスクや対処法を明確にして術後成績を向上させるために、超高齢者に対する白内障手術の術後成績について多施設研究を行います。研究実施施設は、宮田眼科病院、宮田眼科鹿児島、北里大学、慶應義塾大学、国立病院機構東京医療センター、名古屋アイクリニック、筑波大学、六本木柴眼科、獨協医科大学です。

　

3.　対象となる患者さま
　2018年１月から2022年12月までに各研究実施機関で白内障手術を実施し眼内レンズを挿入する70歳以上の患者さま

　

4.　研究期間
　倫理審査委員会承認後〜2029年3月31日まで（研究開始時期:　2023　年　9　月　15日）

　

5.　研究の方法
　白内障手術前、手術中、手術後1週・1か月・3か月の検査データを使用します。

　

6.　利用する診療情報
　以下の診療情報を使用します。 視力、眼圧、角膜内皮細胞密度、眼軸長、屈折誤差白内障の核硬度、術前合併症（種類、頻度）、術中合併症（種類、発生率）、麻酔・手術方法。 その他の情報：年齢、性別、既往症、既往眼疾患の種類、使用眼内レンズなど

7.　データの送付と送付先での管理について
　データ保管の際には、カルテ番号以外に、データ保管用の識別番号が付けられます。個々の検査結果は個人情報を排除し、データ保管専用の識別番号のみで管理します。検査結果と個人を結びつける必要のある場合には、個人とデータ保管専用の識別番号を照合するための一覧表である「連結表」を使用します。「連結表」は各施設の個人情報管理者の下で厳重に保管され、研究責任者および研究分担者以外が連結表をみることは出来ないようになっています。各施設で収集した情報は個人を特定するための情報を削除し、個人を特定できないようにして、獨協医科大学の本研究責任者および研究分担者に送付します。
　
各施設から送付された匿名化データは獨協医科大学で厳重に管理・保存され、研究の終了が報告された日から5年を経過又は研究結果の最終の公表について報告した日から3年を経過した日のいずれか遅い日まで保存し、その後廃棄します。
　
また、当院の情報は当院の研究責任者および研究分担者が厳重に管理致します。

　

8.　研究機関名および研究責任者名

研究機関	責任者（担当者医師）
宮田眼科病院/宮田眼科鹿児島	宮田 和典（森 洋斉）
六本木柴眼科	柴 琢也
名古屋アイクリニック	小島 隆司（中村 友昭、吉田 陽子、 　西田 知也、磯谷 尚輝）
国立病院機構　東京医療センター	野田 徹（後藤 聡）
慶應義塾大学	鳥居 秀成（四倉 絵里沙）
筑波大学	長谷川 優実
獨協医科大学	永田 万由美（松島 博之・城山 朋子）
北里大学（解析・評価者）	神谷 和孝

　

9.　個人情報等の取扱い
　1）本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、氏名・年齢・診療録番号のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。
　2）本研究で取り扱う患者さんの診療情報は、個人情報が特定できないような匿名化した研究用識別コードにより管理し、使用します。
　3）患者さんの個人情報と匿名化した診療情報を結びつける対応表は、各研究施設内のみで管理し、当院においては個人情報管理者が研究終了するまで鍵を掛け管理します。また、研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。
　4）本研究によって得られた成果を学会や論文などに発表する場合は、研究対象者にプライバシー上の不利益が生じないよう、適切に匿名化されていることを確認した上で公表を行います。

　

10.　研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスクおよび利益
　本研究は診療情報を用いて行われるため、患者さんへの医療上の利益・不利益はありません。社会的な危険性と不利益に関して、研究情報の漏洩被害が考えられますが、上記のように個人情報が守秘・保護されますので、この危険性はないよう対処致します。

　

11.　本研究への参加を希望されない場合
　患者さまやご家族が本研究への参加を希望されず、試料・情報の利用又は提供の停止を希望される場合は、下記の問い合わせ先へご連絡ください。一度ご協力いただいた後でも随時撤回することが可能です。ご協力いただけなくても、患者さまに不利益は生じませんのでご安心ください。ご協力頂けない場合、共同研究期間へ提供された情報も含め、得られた情報は全て破棄します。ただし、ご協力頂けない旨の意思表示があった時点で既に研究結果が公表されていた場合など、データから除けない場合もあります。すでに研究結果が公表されている場合など、ご希望に添えない場合もございます。

　

12.　問い合わせ連絡先
　　研究責任医師：宮田眼科病院　院長　宮田 和典
　　担当医師　　：宮田眼科病院　医師　森 洋斉
　　　　 TEL　　：本院：0986-22-1441
　　　　　　　　：鹿児島：099-286-1213