研究課題名「Clareon 眼内レンズの術後長期安定性に関する調査」
研究へのご協力のお願い
このたび、当院において、下記の内容にて研究を行うこととなりました。本書面をご一読いただき、本研究の趣旨、内容をご理解いただけましたら、是非ご協力いただきますようお願い申し上げます。
白内障手術を受けられた患者さまの内、選択基準を満たす方の診療情報を調べる医学系研究です。当院の倫理委員会の承認、ならびに、当院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。
この研究を実施することで、患者さまへの新たな負担は一切ありません。また患者さまのプライバシー保護については最善を尽くします。
ご自分のデータを使用されたくない場合は、「14.問い合わせ連絡先」に示した担当者までお申し出ください。その際は、不同意書をお渡しいたしますので、必要事項をご記入の上ご提出をお願い致します。それによって患者様が不利益な扱いを受けることはございません。
1. 研究課題名
Clareon 眼内レンズの術後長期安定性に関する調査
2. この研究の目的と意義
白内障手術をされた時に使用しました眼内レンズで長い間、良好な視力を保つためには、眼内レンズの後面が混濁（後嚢混濁）したり、眼内レンズの中に小さい水泡が発生（グリスニング）したり、眼内レンズ表面が白く見える表面散乱が発生したりすることが出来るだけないことが望ましいことです。最近の眼内レンズではこれらの現象はあまり起こりませんが、手術後、長い間、発生しないかを確認することは、白内障手術から数十年も眼内レンズを使用される患者さまにとって重要なことです。
そこで、私達は、クラレオン眼内レンズを評価するために術後3年まで行われた特定臨床研究 Clareon 眼内レンズの術後長期安定性の評価（jRCTs032190093）に参加された患者さまを対象として、手術後５年での診療情報を調べさせて頂き、この眼内レンズの安定性を調べることにしました。
参加する施設は、宮田眼科病院（都城市）とみやた眼科（広島市）です。
3. 対象となる患者さま
特定臨床研究 Clareon 眼内レンズの術後長期安定性の評価（jRCTs032190093）に参加され、術後３年までの経過観察を受けた患者さまで、術後５年（４年6か月から5年6か月の期間）に検査・診察も受けられた患者さまが対象となります。
手術後３年以降に、眼内レンズを摘出したり、強膜固定手術を受けた、あるいは、硝子体の手術を受けた患者さま、あるいは、眼内レンズ光学部がほとんど見えない患者さまは、含まれません。
4. 研究期間
研究機関の長の許可後〜2026年12月31日まで（研究開始時期: 2025年 ９月 19日）
情報の利用を開始する予定日及び外部への提供を開始する予定日は以下の通りです．
利用開始予定日：2025年 9月20日
5. 研究の方法
白内障手術後３年から術後５年の検査データなどを診療情報（カルテ）から収集して使用します。
6. 利用する診療情報
以下の診療情報を使用します。
視力及び自覚屈折検査、細隙灯検査、コントラスト感度、眼内レンズ徹照像、ペンタカム検査、YAGレーザー後嚢切開の記録、有害事象など。
その他の情報として、年齢、性別、既往症、併用薬、合併症、手術記録、問診票などの調査結果なども使用します。
7. データの送付と送付先での管理について
データ保管の際には、カルテ番号以外に、データ保管用の識別番号が付けられます。個々の検査結果は個人情報を排除し、データ保管専用の識別番号のみで管理します。検査結果と個人を結びつける必要のある場合には、個人とデータ保管専用の識別番号を照合するための一覧表である「連結表」を使用します。「連結表」は各施設の個人情報管理者の下で厳重に保管され、研究責任者および研究分担者以外が連結表をみることは出来ないようになっています。各施設で収集した情報は個人を特定するための情報を削除し、個人を特定できないようにして、研究事務局に送付します。
各施設から送付された仮名化データは、研究事務局（宮田眼科病院）で厳重に管理・保存され、研究の終了が報告された日から5年を経過又は研究結果の最終の公表について報告した日から3年を経過した日のいずれか遅い日まで保存し、その後廃棄します。
また、当院の情報は、当院の研究責任者および研究分担者が厳重に管理致します。
8. 研究機関名および研究責任者名
1) 研究実施機関
| 機関名/住所/電話番号 | 研究者（職名/氏名） |
|---|---|
|
〇研究代表機関 医療法人明和会宮田眼科病院 |
研究代表医師: 理事長 宮田 和典（研究責任医師） |
| 医療法人みやた眼科 広島県広島市西区井口4-2-34 TEL: 082-276-1166 |
院長 宮田 章（研究責任医師） |
2) 研究事務局
医療法人明和会宮田眼科病院内 南 慶一郎
9. 個人情報等の取扱い
1）本研究で取り扱う患者さまの個人情報は、氏名・年齢・性別のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。
2）本研究で取り扱う患者さまの診療情報は、個人情報が特定できないような匿名化した研究用識別コードにより管理し、使用します。
3）患者さまの個人情報と匿名化した診療情報を結びつける対応表は、各研究施設内のみで管理し、当院においては個人情報管理者が研究終了するまで鍵を掛け管理します。また、研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。
4）本研究によって得られた成果を学会や論文などに発表する場合は、研究対象者にプライバシー上の不利益が生じないよう、適切に匿名化されていることを確認した上で公表を行います。
10. 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスクおよび利益
本研究は診療情報を用いて行われるため、患者さまへの医療上の利益・不利益はありません。社会的な危険性と不利益に関して、研究情報の漏洩被害が考えられますが、上記のように個人情報が守秘・保護されますので、この危険性はないよう対処致します。
11. 本研究への参加を希望されない場合
患者さまやご家族が本研究への参加を希望されず、試料・情報の利用又は提供の停止を希望される場合は、下記の問い合わせ先へご連絡ください。一度ご協力いただいた後でも随時撤回することが可能です。ご協力いただけなくても、患者さまに不利益は生じませんのでご安心ください。ご協力頂けない場合、共同研究期間へ提供された情報も含め、得られた情報は全て破棄します。ただし、ご協力頂けない旨の意思表示があった時点で既に研究結果が公表されていた場合など、データから除けない場合もあります。すでに研究結果が公表されている場合など、ご希望に添えない場合もございます。
12. 研究に関する情報公開
患者さまが希望すれば、研究にご協力いただいた患者さまの個人情報等の保護およびこの研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書や研究の方法に関する資料の患者さまへの閲覧開示を検討いたします。開示をご希望される場合は、問い合わせ先にご連絡ください。
13. 研究の資金源と利益相反
臨床研究を行うにあたって、企業の利益のために公正で適正な判断が損なわれることが第三者から疑われる状態になることがあります。このような状態を「起こり得る利害衝突（利益相反）」と呼びます。この研究は、研究機関の研究費でまかなわれるために、このような利益相反はありません。
14. 問い合わせ連絡先
宮田眼科病院 TEL：0986-22-1441
〒885-0051 宮崎県都城市蔵原町6-3
理事長 宮田 和典（研究代表医師）