黄斑円孔、分層黄斑円孔と診断された症例で硝子体手術を
お受けになった患者さまの診療情報を用いた医学系研究に対する
ご協力のお願い
このたび当院では、硝子体手術を行った患者さまであって選択基準を満たす方の診療情報を用いた下記の医学系研究に、日本医科大学中央倫理委員会の承認と病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。
この研究を実施することによる、患者さまへの新たな負担は一切ありません。また患者さまのプライバシー保護については最善を尽くします。
本研究への協力を望まれない患者さまは、「12.問い合わせ連絡先」に示しました連絡先までお申し出くださいますようお願いいたします。
黄斑界面疾患の画像検査を用いた特徴と加療方法の検討
2.この研究の目的黄斑界面疾患のB scan 画像やEnface 画像をもとに分類し臨床的特徴を調査することで、発症病態の考察を行い、分類ごとの加療方法を検討することです。研究実施施設は、高岡市民病院、日本医科大学付属病院、日本医科大学多摩永山病院、宮田眼科病院など12施設です。
3.対象となる患者さま2010 年12 月から研究期間までの間に当院で、黄斑円孔、分層黄斑円孔と診断され、硝子体手術を受けた患者さま
4.研究期間病院長の許可後〜2035年12月31日
情報の利用を開始する予定日及び外部への提供を開始する予定日は以下の通りです．
利用開始予定日： 2025年 11月 24日
提供開始予定日： 2025年 11月 24日
通常の診療で得られた画像やカルテ記録をもとにエクセルやEZR 等の統計ソフトを使用して視力や網膜微細構造の変化の解析を行います。研究内容の詳細及び具体的な研究計画に関しましては研究責任者までお問合せください。
6.利用する診療情報以下の診療情報を使用します。
年齢、性別、既往歴、視力、OCT画像、Enface画像、 治療内容、 手術所見等。
データ保管の際には、カルテ番号以外に、データ保管用の識別番号が付けられます。個々の検査結果は個人情報を排除し、データ保管専用の識別番号のみで管理します。検査結果と個人を結びつける必要のある場合には、個人とデータ保管専用の識別番号を照合するための一覧表である「連結表」を使用します。「連結表」は各施設の個人情報管理者の下で厳重に保管され、研究責任者および研究分担者以外が連結表をみることは出来ないようになっています。
宮田眼科病院のデータは以下に送付されます。
高岡市民病院 アイセンター（眼科） 診療科長 加藤剛
8.研究機関名および研究責任
研究責任者 高岡市民病院 加藤剛
研究分担者 高岡市民病院 赤井亮太
●共同研究施設
岡山大学 責任者：眼科 助教 的場亮
新潟大学医歯学総合病院 責任者：眼科 講師 寺島浩子、 分担者：眼科 医員 安藤拓海
日本医科大学付属病院 責任者：眼科 大学院教授 岡本史樹
日本医科大学多摩永山病院 責任者：眼科 助教 後藤均
●既存情報の提供のみを行う協力機関
富山大学附属病院 責任者：眼科 教授 林篤志
愛知医科大学病院 責任者：眼科 助教 坪井孝太郎
石田眼科医院 責任者：副院長 石田学
秋田大学附属病院 責任者：眼科 准教授 向後二郎、 分担者：大学院生 井上陸大
宮田眼科病院 責任者：眼科 院長 宮田和典、分担者：眼科 診療部長 森洋斉
鹿児島大学 責任者：眼科 教授 寺崎寛人、 分担者：大学院生 船津諒
若林眼科 責任者：若林卓
9.個人情報等の取扱い
1）本研究で取り扱う患者さまの個人情報は、氏名・年齢・診療録番号のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。
2）本研究で取り扱う患者さまの診療情報は、個人情報が特定できないような匿名化した研究用識別コードにより管理し、使用します。
3）患者さまの個人情報と匿名化した診療情報を結びつける対応表は、各研究施設内のみで管理し、当院においては個人情報管理者が研究終了するまで鍵を掛け管理します。また、研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。
4）本研究によって得られた成果を学会や論文などに発表する場合は、研究対象者にプライバシー上の不利益が生じないよう、適切に匿名化されていることを確認した上で公表を行います。
10.研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスクおよび利益
本研究は診療情報を用いて行われるため、患者さまへの医療上の利益・不利益はありません。社会的な危険性と不利益に関して、研究情報の漏洩被害が考えられますが、上記のように個人情報が守秘・保護されますので、この危険性はないよう対処致します。
11.本研究への参加を希望されない場合
患者さまやご家族が本研究への参加を希望されず、試料・情報の利用又は提供の停止を希望される場合は、2035年12月31日までに下記の問い合わせ先へご連絡ください。一度ご協力いただいた後でも随時撤回することが可能です。ご協力いただけなくても、患者さまに不利益は生じませんのでご安心ください。ご協力頂けない場合、共同研究期間へ提供された情報も含め、得られた情報は全て破棄します。ただし、ご協力頂けない旨の意思表示があった時点で既に研究結果が公表されていた場合など、データから除けない場合もあります。すでに研究結果が公表されている場合など、ご希望に添えない場合もございます。
12.問い合わせ連絡先宮田眼科病院: TEL 0986-22-1441 FAX 0986-23-2174
責任医師 宮田和典
担当医師 森 洋斉