原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象とし緑内障配合点眼液の併用時の有効性，安全性を検討する多機関共同後ろ向き観察研究

【研究課題名】　原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象とし緑内障配合点眼液の併用時の有効性，安全性を検討する多機関共同後ろ向き観察研究

　

【研究機関】 宮田眼科病院
　　　　　　四谷しらと眼科
　　　　　　アイ・ローズクリニック

　

【研究代表者】　　　相原　一（四谷しらと眼科）
【当院責任医師】　　宮田　和典（宮田眼科病院　院長）

　

【研究の目的】
　本研究は、緑内障治療薬であるラタノプロスト・カルテオロール配合点眼液（ミケルナ配合点眼液）とブリモニジン・ブリンゾラミド配合点眼液（アイラミド配合懸濁性点眼液）の併用による有効性及び安全性について、カルテに記録されている診療情報を収集して検討することを目的として、医療法人明和会宮田眼科病院倫理審査委員会の承認を受けて実施致します。

　

【研究の方法】
　（対象となる患者さま）
原発開放隅角緑内障または、高眼圧症の患者様で、当院にて外来を受診し、2021年9月27日までに両眼もしくは片眼で，プロスタグランジン点眼液と炭酸脱水酵素阻害剤・β遮断剤配合点眼液からラタノプロスト・カルテオロール配合点眼液（ミケルナ配合点眼液）とブリモニジン・ブリンゾラミド配合点眼液（アイラミド配合懸濁性点眼液）の併用に処方変更し，処方変更日及び処方変更後12週（±4週）に眼圧測定を実施していた患者さま（20歳以上の方）
　
　（利用するカルテ情報）
①性別、②年齢（生年月日）、③診断名、④処方変更日までの緑内障治療薬（薬剤名，用法・用量，投与経路，投与開始日及び投与終了日）、⑤ラタノプロスト・カルテオロール配合点眼液（ミケルナ配合点眼液）及びブリモニジン・ブリンゾラミド配合点眼液（アイラミド配合懸濁性点眼液）の点眼対象眼、⑥眼圧、⑦処方変更後に生じた副作用
　
　（研究期間）本研究は、倫理審査委員会の承認後開始し、2022年12月31日まで実施されます。

　

【個人情報の取扱い】
　提供するカルテ情報は名前、住所など患者さまを直接特定できる情報を除いて匿名化いたします。個人を特定できるような情報が外に漏れることはありません。また、研究結果は学術雑誌や学会等で発表される予定ですが、発表内容に個人を特定できる情報は一切含まれません。
　
【情報の管理】
収集した情報は個人を特定できないように加工して、症例報告書を用いて以下に郵送します。
株式会社総合医科学研究所 医薬臨床研究支援事業部
データマネジメント責任者: 瀬筒　義文
送付された症例報告書は、データマネジメント部門で電子媒体に保存され、研究の終了が報告された日から5年を経過又は研究結果の最終の公表について報告した日から3年を経過した日のいずれか遅い日まで厳重に管理されます。また原資料についても同様に厳重に保管され、その後破棄されます。
　
また、当院の情報は研究責任者が厳重に管理致します。

　

【ご協力いただけない場合】
この研究にご協力いただけない場合は、2022年1月31日までご連絡ください。ご協力いただけなくても、患者さまに不利益は生じませんのでご安心ください。ご協力頂けない場合、他の研究機関へ提供された情報も含め、得られた情報は全て破棄します。

　

さらに詳しい本研究の内容をお知りになりたい場合は、【お問い合わせ先】までご連絡ください。他の患者さまの個人情報の保護、および、知的財産の保護等に支障がない範囲でお答えいたします。

　

【利益相反】
この研究は大塚製薬株式会社の助成で行いますが、研究を公平に行うことの妨げにはなりません。この研究を公表する時には日本眼科学会の利益相反基準や世界的な生物医学雑誌への統一投稿規定に基づいて、利益相反の報告、公表を行います。

　

【お問い合わせ先】
　宮田眼科病院
　研究責任者　：　宮田　和典
お問い合わせはメール、FAX、電話でお願い致します。
TEL 0986-22-1441
FAX 0986-24-2174
メール問い合わせは以下のURLから問い合わせ用フォームでご連絡ください。
http://www.miyata-med.ne.jp/contact/

---